上海菡烨科技有限公司 — 医疗与智能硬件技术服务 样品申请 / 技术支持 →

医疗与智能硬件
全链路技术服务

覆盖软件设计、硬件设计、医疗产品注册文件、设计开发文件及 EMC 设计与测试指导。为医疗器械与智能硬件创新团队提供端到端技术支撑。

软件设计 硬件设计 医疗注册文件 设计开发文件 EMC 设计/测试
SYSTEM
CHIP
EMC
IPC

软硬件协同研发
法规与合规支撑

上海菡烨科技有限公司专注于医疗与智能硬件领域,提供从软件设计、硬件设计、医疗产品注册文件、设计开发文件到 EMC 测试指导的全链路技术服务,让客户的产品快速合规地走向市场。

公司团队由具备多年医疗电子与嵌入式系统经验的工程师组成,熟悉脑机接口、内窥镜、智能控制等领域的核心技术与法规要求,致力于成为医疗与硬件创新团队可信赖的研发合作伙伴。

软硬协同

软件 + 硬件一体化能力

医疗合规

熟悉医疗器械法规标准

EMC / 安规

全流程电磁兼容支持

模块化交付

成熟标准模块加速研发

我们的能力

  • 面向医疗与硬件的软硬件协同设计
  • 脑机接口 / 内窥镜等核心方案
  • 符合 ISO 13485 的设计开发文件
  • 接口 / 控制 / 主控 / 传感器标准模块
10+
年技术积累
30+
交付项目
100%
合规交付

技术服务 · 方案设计 · 标准模块

围绕医疗与智能硬件的研发全流程,提供从底层技术、整体方案到成熟模块的端到端能力支撑。

技术服务成果展示

覆盖软件、硬件、注册文件与 EMC 测试的全链路交付能力

软件设计

嵌入式软件平台

从底层驱动到应用层,支持 RTOS / Linux 多平台交付。

C/C++RTOSLinux
硬件设计

PCB 设计平台

原理图到量产 PCB,医疗级与工业级可靠性设计。

4-12层高速信号医疗级
注册文件

医疗注册文档体系

NMPA / CE / FDA 注册申报资料编制与合规支持。

DHFDMR风险管理
EMC 测试

EMC 预测试平台

传导、辐射、ESD、EFT、Surge 全流程测试指导。

CEREESD

软件设计

从底层驱动到应用层,全栈式软件设计与开发服务。

  • 嵌入式软件设计与开发
  • 应用软件与上位机开发
  • 算法移植与性能优化
  • 通信协议与接口实现
了解详情

硬件设计

从原理图到 PCB 量产,提供完整的硬件研发服务。

  • 原理图与 PCB Layout 设计
  • 样机制作与硬件调试
  • 信号完整性与电源完整性
  • BOM 优化与成本控制
了解详情

医疗产品注册文件

专业的医疗器械注册申报资料编制与法规咨询服务。

  • NMPA 注册申报资料编制
  • CE / FDA 文档支持
  • 产品技术要求与检测方案
  • 临床评价与风险管理文档
了解详情

设计开发文件

符合 ISO 13485 / GB 9706.1 体系的设计开发文档支持。

  • DHF / DMR 设计文档
  • 设计输入 / 输出 / 评审 / 验证 / 确认
  • 设计变更与设计转换
  • 风险管理文档(ISO 14971)
了解详情

EMC 设计指导与测试指导

从 PCB 设计到实验室测试,全流程 EMC 合规支持。

  • EMC 电路设计规范与布局指导
  • 传导 / 辐射骚扰预测试
  • ESD / EFT / Surge 防护设计
  • 实验室送检对接与整改建议
了解详情

方案设计成果展示

从脑机接口到内窥镜图像处理的完整系统方案

脑机接口

脑电采集系统

多通道生物电信号采集与实时处理方案。

16-64通道≤1ms延迟
内窥镜

图像处理器

高清图像采集、ISP 调优与低延迟显示输出。

1080PISP低延迟
医疗整机

有源医疗设备

符合法规标准的有源医疗器械整机方案。

GB 9706.1EMC
智能控制

智能控制平台

运动控制、伺服驱动与工业自动化方案。

伺服BLDCCAN

脑机接口方案

面向医疗与科研场景,提供从信号采集、处理到算法解码的脑机接口整体方案设计。

  • 多通道生物电信号采集
  • 实时信号处理与特征提取
  • AI 算法解码与意图识别
  • 软硬件协同与临床验证

内窥镜图像处理器设计方案

面向医用内窥镜系统,提供从图像采集、降噪、增强到显示输出的全链路方案。

  • 高清图像采集与 ISP 调优
  • 实时降噪与宽动态增强
  • 图像算法与 AI 辅助诊断
  • 低延迟显示与视频编码

医疗产品设计

覆盖有源医疗器械从概念到注册的整体方案设计,符合相关法规标准。

  • 产品需求与系统架构设计
  • 软硬件协同与样机开发
  • 安规、EMC 与可靠性设计
  • 设计转换与量产支持

其他智能控制类方案设计

面向工业控制与消费电子场景,提供从感知到执行的一体化智能控制方案。

  • 运动控制与伺服驱动
  • 工业自动化控制方案
  • 智能家居与消费电子方案
  • 低功耗无线与边缘计算

标准模块产品展示

工业级接口、控制、主控与传感器模块,支持快速集成

接口模块

多协议接口模块

USB / CAN / RS485 / Ethernet 工业级接口。

USBCANRS485
控制模块

电机控制模块

BLDC / 步进 / 伺服驱动与电源管理。

BLDC步进500W
主控模块

海思 SOC 核心板

海思 Hi35xx / STM32 / i.MX / RK 核心板。

Hi35xx2.0GHzLinux
传感器模块

多类型传感器模块

温湿度、压力、IMU、生物电信号采集。

IMU生物电10kHz
接口模块

多协议接口模块

USB / Type-C / CAN / RS485 / Ethernet / SPI / I²C 等工业级接口模块,支持即插即用。

支持协议USB / CAN / RS485 / Ethernet
工作电压3.3V / 5V / 12V / 24V
工业等级-40°C ~ +85°C
控制模块

电机与电源控制模块

BLDC / 步进 / 伺服电机驱动、DC-DC 电源管理与多路 PWM 控制模块。

驱动类型BLDC / 步进 / 伺服
输出功率10W ~ 500W
控制接口PWM / CAN / UART
主控模块

高性能核心板

基于 STM32 / ESP32 / i.MX / RK / 海思 Hi35xx 等平台的工业级核心板,支持 RTOS / Linux。

主控平台海思 Hi35xx / STM32 / i.MX / RK
主频最高 2.0 GHz
系统支持RTOS / Linux / LiteOS
传感器模块

多类型传感器模块

温湿度 / 压力 / 加速度 / 陀螺仪 / 生物电信号等传感器模块,覆盖医疗与工业场景。

传感器类型温湿度 / 压力 / IMU / 生物电
输出接口I²C / SPI / Analog
采样率最高 10 kHz

应用领域

专注于医疗与智能硬件领域,将技术服务、方案设计与标准模块落地到多元行业场景。

医疗影像设备

内窥镜、超声、监护仪等医疗影像设备

脑机接口应用

脑电采集、神经反馈、康复训练设备

智能医疗终端

便携式诊断设备、健康监测可穿戴

工业自动化

伺服驱动、运动控制、智能产线设备

智能消费电子

智能家居、健康设备、物联网终端

智能控制

电机驱动、电源管理、嵌入式控制系统

有源医疗器械

治疗设备、辅助诊断、临床检验设备

EMC 合规设计

医疗器械、工业设备的电磁兼容设计

整体解决方案

从概念到量产,从硬件到软件,从研发到注册 — 覆盖医疗与智能硬件产品全生命周期的端到端解决方案。

解决方案交付成果

端到端项目交付,覆盖样机、系统与合规注册全流程

医疗设备

医疗设备全栈方案

从产品定义到注册申报的全流程医疗整机方案。

样机注册量产
智能硬件

智能硬件 ODM

软硬件一体化 ODM,缩短研发与上市周期。

ODM量产认证
嵌入式系统

嵌入式系统集成

海思 / STM32 / i.MX / RK 平台驱动与系统裁剪。

LinuxRTOS驱动
合规注册

合规注册一体化

NMPA / CE / FDA 合规闭环与持续合规支持。

NMPACEFDA
01

医疗设备全栈解决方案

面向有源医疗器械,提供从产品定义、原理样机、工程样机到注册申报的全流程服务,涵盖嵌入式软硬件、机械结构、法规文件与 EMC 合规设计。

  • 产品技术需求定义
  • 软硬件方案设计
  • 原理样机开发验证
  • 工程样机与设计转换
  • 注册文件与检测支持
  • 小批量试产与量产
02

智能硬件 ODM 解决方案

依托成熟的接口模块、控制模块、主控模块和传感器模块,为客户提供软硬件一体化 ODM 服务,降低研发投入,缩短产品上市周期。

  • 硬件选型与系统架构
  • 原理图与 PCB 设计
  • 嵌入式固件开发
  • 外壳与结构设计
  • 认证测试与整改
  • 批量生产交付
03

嵌入式系统集成方案

基于海思、STM32、i.MX、RK 等主流平台,提供从驱动适配、系统裁剪、中间件集成到应用开发的嵌入式整体解决方案。

  • 嵌入式 Linux / RTOS 适配
  • 驱动开发与接口集成
  • 通信协议与网络栈
  • 多媒体处理与显示
  • 低功耗与电源管理
  • 量产测试方案
04

产品合规注册一体化方案

为医疗器械与工业产品提供从研发前端介入、设计开发文档编制到注册检验与审批跟踪的全合规闭环服务,确保满足 NMPA、CE、FDA 等关键市场准入要求。

  • 合规差距分析与策略
  • 设计开发文档(DHF / DMR)
  • 风险管理文档编制
  • EMC / 安规设计导入
  • 注册检验与临床试验对接
  • 审批跟踪与持续合规

为什么选择菡烨

软硬件一体化研发体系,覆盖从方案设计到标准模块的全链路技术能力。

软硬件协同设计

软硬件一体化的研发能力,从原理图到固件全栈交付。

医疗合规经验

熟悉 ISO 13485 / GB 9706.1 等医疗器械法规与标准。

EMC / 安规能力

提供从 PCB 设计到实验室测试的全流程电磁兼容服务。

模块化快速交付

标准模块库加持,缩短研发周期,加速产品上市。

联系菡烨科技

如需技术服务、方案设计或标准模块支持,欢迎联系我们。

上海市奉贤区奉城镇爱德路300号1幢
xrthappy@163.com
www.hanyetech.cn